医疗设备

几十年来,MET实验室一直是顶级制造商医疗设备产品安全,电磁兼容(EMC),和性能检测的重要资源。

原因如下:med3

  •  MET是第一家OSHA授权的医疗设备NRTL
  •  MET认证的医疗产品已被医疗器械买家普遍认可。
  •  MET对整个北美地区的医院的高端医疗设备进行检查(如MRI和CT扫描仪)。
  •  MET得到国家监管机构的认可:美国的OSHA和加拿大SCC。

MET实验室对医用电气设备认证测试以下:

产品安全认证

MET认证的医疗产品已经在美国和加拿大被普遍接受,MET按以下标准测试和认证:

  • UL 60601-160601
  • AAMI ES60601-1
  • CSA C22.2 No. 601.1

对于国际安全认证要求,MET按以下标准测试和认证:

  • EN 60601-1
  • EN 60601-2-XX
  • IEC 60601-1
  • IEC 60601-2-XX

The 60601系列标准包含60601-1 and 60601-2-XX. 第1部分适用于所有的医疗产品,而第2部分是特定类型的医疗装置的具体要求。第二部分有四十多个标准。 –XX表示从 1 到 40+,代表第2部分标准。

EMC

MET对大多数医疗设备进行的EMC测试通常是按照EN/ IEC60601-1-2的标准。为特定的设备对60601-1-2的要求做的添加或变更也是适用的,并会适当的公布到EN / IEC60601-2-XX中。

  • ANSI ISO 14708-3 – Implants for surgery – Active implantable medical devices – Part 3: Implantable neurostimulators

我感谢你们在我上个星期四拜访关于我们MC-6A高频单元220V版本浪涌抗扰度测试时候的热情款待和一如既往的优良服务。这是一个非常愉快的经历,你们非常值得信赖,我将会抓住每一个推荐MET实验室的机会。”

我们将再次很快就会需要检测服务,为我们打算开发和制造的两个新的项目。基于与MET非常愉悦的合作关系,我们不会去考虑其他地方。

再次感谢您 – 不同于您的商业竞争 – 非常顺畅的进行安全测试。”
Dennis Karol, 生产主管及质量管理体系实施者
Macan 制造公司


CB体系

MET是医疗电子产品的国家认证机构(NCB),国际认证机构体系的认证机构测试实验室(CBTL),或CB体系。我们的测试报告和证书得到了50多个国家的认可。

公告机构

MET与认证机构密切合作,以协助客户满足医疗器械指令93/42/ ECC的要求。我们拥有必要的专业知识来加快您的产品及时进入欧洲市场。

性能测试

作为一个独立的第三方测试实验室,MET把大量的技能和资源投入在您医疗器械的性能和对比测试工作中。MET提供以下测试:

  • 全范围的性能测试,包括功能性,能源效率,耐用性,可靠性,及更多。
  • 按照许多FDA指导文件,AAMI和ANSI标准进行的全系列的性能测试
  • 特殊测试以建立或验证新的医疗设备的要求。
  • 许多特殊的医疗设备独特的测试设施,包括:电设备,超声设备,电动轮椅,以及更多
  • 诉讼支持测试,专家目击

MET实验室附加优势:

  • 关键项目24小时服务
  • 实时在线项目跟踪
  • FDA的要求和程序的广泛知识
  • 离FDA总部不到一个小时的车程,以至于能进行面对面的会议并帮助,以加快通过率。

MET对行业和国家安全标准透彻的认识,结合广泛的全球测试和认证资源,能够让你的产品及时和经济有效的上市。

获取医疗设备检测报价


bodymedia-phoenix-armband客户举例:

制造商: BodyMedia
产品:Phoenix Arm Monitor
标准: UL 60601-1 & C22.2 No.601-1 Medical Electrical Equipment, Part 1
销往: Costco, CVS, Target, Best Buy, Brookstone

MET的其他医疗器械检测客户:

 

     
          
       
       
       
         

“我想感谢对我们产品进行测试并不懈努力以满足非常紧张的议程的每一个人。我们很高兴一起工作不知疲倦地帮助我们以满足紧迫时间的MET伙伴致以衷心的感谢!”
Virginia Njagi
, Project Lead, EE

Dilon Technologies, Inc.